آئین نامه تأسیس داروخانه
آئین نامه تأسیس داروخانه
ماده 1- تعاريف:
الف- قانون-عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي،مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 و اصلاحيه هاي بعدي
ب- کميسيون قانوني-عبارت است از کميسيون امور داروخانه ها و توزيع مصرح در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي،مواد خوردني و آشاميدني
ج- برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني – عبارت است از مدرکي که پس از تأئيد کميسيون امور داروخانه ها مصرح در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي ،مواد خوردني و آشاميدني جهت داروسازان متقاضي که مدرک آن ها از طرف دانشگاه علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني مربوطه براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها به طور عام صادر مي گردد.
د- ضوابط – عبارت است مجموعه دستورالعمل هاي مربوط به امور داروخانه ها که توسط معاونت غذا و دارو تهيه و ابلاغ مي گردد.
ه- دانشگاه – عبارت است از دانشگاه يا دانشکده علوم پزشکي و خدمات بهداشتي و درماني که داروخانه مورد نظر زير پوشش آن فعاليت مي نمايد.
و-وزارت- عبارت است از وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکي
ز- معاونت – عبارت است از معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکي
ح -اداره کل- عبارت است از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
ط- مسئول فني – عبارت است از داروسازي که با اخذ پروانه مسئوليت فني صادره از سوي دانشگاه علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني مربوطه به وظايف قانوني خود در داروخانه عمل مي نمايد.
ي- موسس – فردي که صلاحيت وي جهت اخذ مجوز تاسيس داروخانه مطابق ضوابط و مقررات به تأييد کميسيون قانوني رسيده و پروانه تأسيس داروخانه را دريافت نموده باشد.
ماده 2- داروخانه مؤسسه اي است پزشکي که با اخذ مجوز کميسيون قانوني ،تأسيس و با داشتن مسوول فني واجد شرايط به ارايه خدمات دارويي و عرضه دارو ،شير خشک و مکملهاي غذايي رژيمي ،غذا هاي کمکي شيرخواران،لوازم مصرفي پزشکي و فرآورده هاي آرايشي و بهداشتي مجاز مبادرت مي نمايد.
ماده 3- دانشگاه مکلف است مدارک متقاضيان تأسيس داروخانه را به ترتيب اولويت و نياز منطقه طبق ضوابط اخذ و جهت طرح به کميسيون قانوني ارايه نمايد.
تبصره 1-دانشگاه بايد درخواست متقاضيان تأسيس داروخانه را به ترتيب تاريخ درخواست رسماً ثبت نمايد.
تبصره2-تعيين اولويت متقاضيان داروخانه ،طبق ضوابط خواهد بود .
ماده 4- هر شخصيت حقيقي در صورت نداشتن پروانه تأسيس داروخانه و ساير موسسات و مراکز پزشکي مي تواند حداکثر يک پروانه تأسيس داروخانه مطابق ضوابط اخذ نمايد.
ماده5-صدور پروانه تاسيس و مسئول فني پس از اعلام راي کميسيون قانوني به عهده دانشگاه خواهد بود .
ماده6- متقاضياني که مجوز تاسيس داروخانه دريافت داشته اند موظفند در روستاها حداکثر تا سه ماه و در شهرها حداکثر تا 6 ماه از تاريخ اعلام موافقت با آن ها ،نسبت به تاسيس و بهره برداري داروخانه اقدام نمايند.چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداري نشود،مي بايست قبل از پايان مهلت مقرر دلايل توجيهي به دانشگاه ارايه گردد تا در صورت تاييد نسبت به تمديد مجوز به مدت حداکثر 3 ماه اقدام شود.
تبصره- تمديد بيش از 3 ماه يا ابطال مجوز صادرشده با کميسيون قانوني خواهد بود.
ماده 7- پروانه تاسيس داروخانه به نام موسس يا موسسين صادر مي شود.
تبصره1- داروخانه مي تواند با اطلاع قبلي و کسب مجوز از دانشگاه حداکثر به مدت يکسال تعطيل باشد. درصورتي که نياز به تعطيلي بيش از يکسال باشد،مدارک لازم به کميسيون قانوني جهت اخذ تصميم لازم ارجاع مي گردد.
تبصره2- چنانچه موسس داروخانه به هر دليل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطيلي داروخانه نمايد،به منظور رفع نياز مردم در صورت ادامه تعطيلي داروخانه به مدت بيش از سه ماه از تاريخ تعطيلي ،دانشگاه نسبت به بررسي و ارايه مدارک متقاضي تاسيس داروخانه جديد اقدام و پيشنهاد لغو پروانه داروخانه مربوطه را بطور همزمان جهت طرح در کميسيون قانوني ارسال خواهدکرد.
ماده8-کساني که داروخانه را با داشتن اولويت هاي لازم و راي کميسيون قانوني تاسيس کرده اند در صورتي که تقاضاي ابطال مجوز خود را نموده و همزمان نسبت به معرفي فرد واجد شرايط قانوني دريافت پروانه به عنوان موسس جديد در همان محل اقدام نمايد ،تا ده سال نمي تواند در هيچکدام از نقاط کشور متقاضي تاسيس داروخانه با اولويت بندي باشند.
تبصره-ثبت نام از افراد ياد شده در مناطقي که به تاييد دانشگاه محل،نياز به تاسيس داروخانه داشته ولي متقاضي ندارد با رعايت ساير ضوابط بلامانع است .
ماده9- تغيير مکان داروخانه با موافقت دانشگاه و رعايت ضوابط و کسب پروانه جديد بوده و در صورت جابجايي قبل از اعلام موافقت بلافاصله محل کار جديد از طرف دانشگاه تعطيل خواهد شد .در هر صورت موضوع به اطلاع اداره کل خواهد رسيد .
تبصره- جابجايي داروخانه هاي داير در حريم قانوني زمان تأسيس خود در صورت موافقت کميسيون قانوني بلامانع است.
ماده 10- در صورت فوت مؤسس داروخانه بلافاصله مراتب از طريق دانشگاه به مراجع قضايي محل منعکس و در خصوص ادامه کار داروخانه تعيين تکليف خواهد شد. در هر صورت وراث مکلفند تا 2 سال از تاريخ گواهي تسليم دادخواست حصر وراثت نسبت به معرفي فرد واجد شرايط دريافت پروانه اقدام نمايند.بديهي است در صورتيکه در مهلت مقرر اقدام لازم صورت نگيرد،پروانه داروخانه مزبور ابطال خواهد شد.
تبصره –چنانچه مؤسسين داروخانه دو نفر يا بيشتر باشند در صورت فوت يکي از آنها با رضايت وراث متوفي و ساير مؤسسين و تأييد کميسيون قانوني ،داروخانه مي تواند به فعاليت خود ادامه دهد و در غير اين صورت وراث مؤسس متوفي مکلفند ظرف مدت دو سال فرد واجد شرايط را به کميسيون قانوني معرفي نمايند.
ماده11 – به شرط وجود حداقل يک مطب فعال پزشکي يا درمانگاه دولتي تا سيصد هزار نفر جمعيت شهر يا روستا تا 7000 نفر يک باب داروخانه و از سيصد هزار نفر جمعيت به بالا تا 6000 نفر از جمعيت شهر،اجازه تاسيس يک باب داروخانه داده خواهد شد.
تبصره 1- تشخيص نياز و تعيين اولويت تاسيس داروخانه بر اساس ضوابط به عهده دانشگاه مي باشد.
تبصره 2- در مناطقي که به تشخيص دانشگاه به تعداد داروخانه بيشتر از حد نصاب جمعيت نياز باشد مراتب در کميسيون قانوني بررسي و اتخاذ تصميم خواهد شد .
تبصره3-ملاک تعداد جمعيت ،آمار ماخوذه از سازمان مديريت و برنامه ريزي در مراکز استان ها مي باشد .
ماده 12- تا شصت و پنج هزار نفر جمعيت شهر يا روستا، يک داروخانه شبانه روزي تاسيس خواهد شد .
ماده13- وظايف موسس داروخانه :
1- رعايت شئونات اسلامي ، اخلاقي و مسايل حرفه اي در داروخانه
2 - اشراف بر امور داروخانه ( بغير از وظايف مسئول فني) به طوريکه داروخانه بتواند فعاليت هاي خود را به نحو مطلوب ادامه دهد.
3- رعايت و اجراي نظريات و پيشنهادات فني و بهداشتي مسؤول فني داروخانه
4- تأمين و تدارک اقلام دارويي و مواد اوليه مورد نياز ساخت داروهاي ترکيبي ،شير خشک،مکمل هاي غذايي،غذاهاي کمکي شيرخواران،فرآورده هاي آرايشي بهداشتي و لوازم مصرفي پزشکي مجاز از طريق شرکت هاي معتبر مورد تأييد وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فني
5- تأمين کادر فني و خدماتي واجد شرايط در داروخانه طبق ضوابط
6- رعايت نظافت و بهداشت عمومي داروخانه
7- اجرا و رعايت کليه مقررات ،ضوابط و دستورالعمل ها و تذکرات دانشگاه و وزارت و در صورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه
8- تامين روپوش کارکنان به رنگ مناسب (مطابق ضوابط اعلام شده از سوي اداره کل)
9- پرداخت به موقع حقوق و مزاياي مسئول فني و کارکنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانين مربوطه از جمله قانون کار
10-افتتاح حساب بانکي و ارايه چک به شرکت هاي پخش دارو تنها به نام خود و اعلام آن به شرکت هاي پخش و سازمان هاي بيمه گر جهت تنظيم گردش مالي داروخانه از طريق حساب فوق
11-همکاري با بازرسين دانشگاه ،اداره کل و معاونت
ماده 14- شرايط لازم براي بررسي صلاحيت موسس :
1- تابعيت ايران
2- متدين به يکي از اديان رسمي مندرج در قانون اساسي
3- ارايه برگ پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه
4- ارايه مدارک لازم جهت ضوابط مربوطه
ماده 15-تأسيس داروخانه توسط ارگانها،نهادهاي انقلاب اسلامي و سازمان هاي دولتي مطابق قانون پس از بررسي و تصويب کميسيون قانوني صورت خواهد گرفت .
ماده16- تاسيس داروخانه در داخل درمانگاه يا پلي کلينيک ،براساس ضوابط تاسيس و با تصويب کميسيون قانوني خواهد بود .
ماده17- بهره برداري داروخانه در داخل بيمارستان ها منوط به داشتن پروانه تاسيس و مسؤول فني واجد شرايط بيمارستان که به تاييد کميسيون قانوني مربوطه رسيده باشد خواهد بود .
تبصره 1- داروخانه داخلي بيمارستان نبايد داراي درب مستقل به خارج از بيمارستان باشد.
تبصره2-داروخانه داخلي بيمارستان منحصراً ملزم به پيچيدن نسخ داخلي است .منحصراً ملزم به پيچيدن نسخ داخلي است .
ماده18- فاصله داروخانه ها از يکديگر
الف – فاصله داروخانه هاي روزانه از هم و از شبانه روزي :
50 متر تا دويست و پنجاه هزار نفر جمعيت75 متر از دويست و پنجاه هزار تا پانصد هزار نفر جمعيت150 متر از پانصد هزار تا يک ميليون نفر جمعيت300 متر بيش از يک ميليون نفر جمعيت
ب- فاصله داروخانه هاي شبانه روزي از هم
300متر تا 250000نفر جمعيت
400 متر از 250000 تا 500000 نفر جمعيت
500متر از 500000 تا 1000000 نفر جمعيت
1000 متر بيش از يک ميليون نفر جمعيت
ج- فاصله داروخانه هاي شبانه روزي از روزانه:
40 متر تا 250000 نفر جمعيت
60 متر از 250000 تا 500000 نفر جمعيت
120 متر از 500000 تا يک ميليون نفر جمعيت
240 متر بيش از يک ميليون نفر جمعيت
تبصره1- در نقاطي که بيش از ده مطب فعال پزشکي وجود دارد به ازاي هر 10 باب مطب فعال پزشکي در شعاع 80 متري داروخانه موجود،موضوع انتقال محل داروخانه هاي داير يا تاسيس داروخانه جديد با رعايت ضوابط و اولويت درخواست مشروط به تاييد کميسيون قانوني بلامانع خواهد بود. لازم به ذکر است حداقل فاصله داروخانه جديد از داروخانه موجود 15 متر مي باشد .
تبصره2- اختلاف فاصله تا ده درصد قابل اغماض مي باشد .
تبصره3- احتساب فاصله داروخانه ها از يکديگر از وسط درب ورودي اصلي داروخانه مبدأ تا وسط درب ورودي اصلي داروخانه جديد از کوتاهترين فاصله محل عبور عابر پياده بر اساس ضوابط و مقررات راهنمايي و رانندگي و عرف محل خواهد بود ( تشخيص عرف محل با نظر کميسيون قانوني مي باشد.)
ماده19- چگونگي معرفي داروساز مسؤول فني و حداقل تعداد داروساز مورد نياز هر شيفت داروخانه بر طبق ضوابط خواهد بود.
ماده20- براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني با تاييد کميسيون قانوني و توسط دانشگاه صادر مي شود.اخذ برگ مذکور براي پذيرش سمت مسئوليت فني داروخانه الزامي است.
تبصره1- در اجراي مفاد اين آئين ماده براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها پس از صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني نياز به طرح مجدد موضوع در کميسيون قانوني نيست.
تبصره 2-در صورت وقوع تخلف از ضوابط و مقررات مربوطه صلاحيت مسئوليت فني داروخانه ها حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کميسيون قانوني خواهد بود.
ماده 21-شرايط لازم براي صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني :
الف- ارايه پروانه موقت يا دائم داروسازي
ب- ارايه تقاضاي کتبي براي صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني
ج- ارايه کارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه.
د- ارايه ساير مدارک مورد نياز کميسيون قانوني طبق ضوابط
ماده22-مسؤول فني مي تواند در غياب خود داروساز ديگري را به عنوان قايم مقام با تعيين ساعات و ايام حداکثر به مدت سه ماه در يکسال به دانشگاه محل معرفي نمايد. در صورتي مه مدت غيبت بيش از سه ماه به طول بيانجامد،تمديد مدت با معرفي قايم مقام جديد براي حداکثر سه ماه ديگر و موافقت دانشگاه بلامانع خواهد بود . در صورت تداوم غيبت پس از گذشت شش ماه معرفي مسؤول فني واجد شرايط توسط موسس داروخانه به دانشگاه جهت صدور پروانه مسئوليت فني الزامي است .
تبصره- در موارد فوري که مسؤول فني فرصت معرفي داروساز جانشين را به دانشگاه به عنوان قايم مقام ندارد ،داروساز مسؤول فني مي تواند حداکثر براي مدت سه روز يکي از داروسازان فارغ التحصيل را جانشين خود نمايد . در هر صورت موضوع بايستي در اسرع وقت به اطلاع دانشگاه برسد . استفاده از اين تبصره در هر سال نبايد در مجموع بيش از سي روز باشد .
ماده23- مسؤول فني نمي تواند مسئوليت فني بيش از يک موسسه يا مرکز پزشکي را در يک زمان به عهده داشته باشد .
تبصره- در صورتيکه موسس داروساز باشد،مجاز به قبول مسئوليت فني داروخانه ديگر در ساعات فعاليت داروخانه خود نخواهد بود.پذيرش موارد استثنا منوط به تاييد کميسيون قانوني است .
ماده24- ميزان ساعات کار مسؤول فني حداکثر تا دوازده ساعت در شبانه روز مي باشد.
تبصره- در مورد داروسازاني که غير از مسئوليت فني داروخانه به کار موظف ديگري اشتغال دارند حداکثر فعاليت به عنوان مسؤول فني داروخانه هشت ساعت در شبانه روز است.
ماده 25- وظايف مسؤول فني داروخانه –مسئول فني علاوه بر رعايت قوانين و مقررات موجود ملزم به رعايت ضوابط علمي و حرفه اي مربوطه مي باشد .
1- حضور فعال در داروخانه در ساعات تعيين شده مطابق اين آيين نامه
2- کنترل نسخ و ارايه داروهاي تجويز شده طبق ضوابط و امضا و ممهور نمودن آنها
3- عرضه داروهاي بدون نسخه مطابق فهرست و ضوابط اعلام شده از سوي وزارت و ارايه راهنمايي دارويي جهت استفاده از آنها
4-رعايت ضوابط مربوط به بسته بندي مجدد داروهاي تجويز شده به ارايه توضيحات لازم و تحويل بهداشتي آنها
5- بررسي موارد ابهام و در صورت لزوم جايگزيني اقلام در نسخ تجويزي، پس از مشاوره با پزشک معالج
6- اعمال نظارت بر شرايط نگه داري داروها، شکل ظاهري ، کيفيت فيزيکي و تاريخ مصرف و نحوه تدارک و عرضه داروها
7-ساخت و ارايه داروهاي ترکيبي طبق ضوابط با توجه به اصول علمي و فني به نحوي مانع ساير و ظايف قانوني وي نگردد.
8- جلوگيري از دخالت افراد غير مجاز در امور فني داروخانه
9- استفاده از روپوش سفيد با نصب پلاک مشخصات
10- همکاري با بازرس يا بازرسين دانشگاه يا وزارت
11- اعلام گزارش مراتب تخلف به دانشگاه
12- تکميل و ارسال پرسش نامه ها براي امور اطلاع رساني و تحقيقاتي در ارتباط با برنامه تنظيم شده توسط وزارت
13- اعلام اشکالات مشاهده شده در داروها برابر الگوي تعيين شده از طرف اداره کل
ماده 26 – شرايط لازم براي پذيرش و صدور پروانه مسئوليت فني دارو خانه در دانشگاهها
1- ارايه پروانه دائم يا موقت دارو سازي طبق مقررات
2 - ارايه کارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه
3- ارايه برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني داروخانه
ماده 27- چنانچه مؤسس داروخانه از مقررات موضوع اين آيين نامه تخطي نمايد در مرحله اول تذکر شفاهي با قيد در صورت مجلس و در مرحله دوم اخطار کتبي با درج در پرونده توسط دانشگاه و در صورت ادامه تخلفات موضوع از سوي دانشگاه به کميسيون جهت بررسي مجدد صلاحيت مؤسس ارجاع خواهد شد.
ماده 28- چنانچه مسؤول فني داروخانه از ضوابط موضوع اين آيين نامه تخطي نمايد در مرحله اول تذکر شفاهي با قيد در صورت مجلس و در مرحله دوم اخطار کتبي با درج در پرونده توسط دانشگاه و در صورت ادامه تخلفات موضوع تعويض و استفاده از مسؤول فني موقت واجد شرايط ديگر از سوي دانشگاه به مؤسس داروخانه ابلاغ خواهد شد تا حداکثر ظرف مدت دو ماه اقدام لازم را به عمل آورد و همزمان پرونده مسؤول فني خاطي به مراجع ذي صلاح ارسال مي گردد.
ماده 29-کليه داروخانه ها مکلفند در مدت تعيين شده نسبت به جمع آوري و عودت داروهايي که از سوي وزارت يا ذي ربط غير قابل مصرف اعلام مي گردد به شرکتهاي توزيعي دارو اقدام واز عرضه و فروش آنها خودداري نمايد.
ماده30-حداکثر ساعات کار موظف داروخانه هاي روزانه تمام وقت که فاصله زماني آن توسط دانشگاه مربوطه تعيين خواهد شد،دوازده ساعت وداروخانه هاي نيمه وقت حداکثر شش ساعت ودر فاصله بين 8صبح تا10شب مي باشد.
تبصره1-داروخانه هاي روزانه در مناطق و شهرهايي که داراي داروخانه شبانه روزي فعال هستند در ايام تعطيل رسمي و ساعات غير موظف مي بايست تعطيل باشند.
تبصره2-در مناطقي که داروخانه شبانه روزي ندارد داروخانه هاي روزانه داير در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده توسط دانشگاه به صورت کشيک نياز دارويي بيماران را تامين نمايند.
تبصره3-پرداخت دستمزد به مسؤول فني و استفاده از ساير مزايا نظير مرخصي و غيره بر اساس ساعات کار مندرج در اين آيين نامه و قرارداد فيمابين مسئول فني و مؤسس و نيز بر طبق قوانين کار صورت خواهد گرفت.
تبصره4-انجمن داروسازان بر حسن اجراي مفاد تبصره 3اين ماده در قرارداد فيمابين مؤسس و مسئول فني نظارت خواهد کرد.
ماده 31- ساعات کار موظف داروخانه ميبايستي در تابلويي درج و در محل قابل رويت مراجعه کنندگان نصب گردد.
ماده 32- به استناد ماده 3 قانون و اصلاحيه هاي بعدي هر کس پروانه خود را به ديگري واگذار نموده و يا پروانه ديگري را به هر شکل اعم از اجاره و ... مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او از طرف دانشگاه تعطيل و پرونده متخلف به مراجع ذي صلاح ارجاع خواهد شد .
ماده33- شرايط فني و وضعيت ساختماني داروخانه بايد مطابق ضوابط بوده، ضمن اينکه حداقل مساحت کف داروخانه روزانه 24متر مربع، به علاوه انبار(خارجي يا داخلي)يا بالکن مناسب جهت نگهداري داروها با توجه به نياز داشته باشد.در مورد داروخانه شبانه روزي حداقل مساحت کف 40 متر مربع بوده و به علاوه آن انبار (خارجي يا داخلي) يا بالکن مناسب خواهد داشت. اين ميزان در مناطق روستايي با اختلاف 4 متر مربع قابل قبول مي باشد.
تبصره- مؤسس داروخانه موکلف است محل انبار يا انبارهاي داروخانه را کتبا به دانشگاه محله اعلام و موافقت دانشگاه را در اين رابطه جلب نمايد.
ماده34- ابلاغ مکاتبات و دستوالعمل ها به محل داروخانه که آدرس قانوني مؤسس مي باشد، با پست سفارشي انجام خواهد شد.
ماده 35-در اجراي بندهاي دوازده و سيزده ماده يک قانون وظايف و تشکيلات وزارت با متخلفين از مفاد الزامات اين آيين نامه و ضوابط مربوطه برابر مقررات برخورد خواهد شد.
ماده36-اين آيين نامه به استناد قانون مربوطه به مقررات امور پزشکي دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334و اصلاحات بعدي آن و بندهاي11،12و13قانون تشکيلات و وظايف . وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکي مصوب سال 1367درسي و شش ماده تدوين و به تصويب رسيد و از تاريخ ابلاغ لازم الاجرا بوده و کليه ضوابط،دستورالعملها،بخشنامه ها،اصلاحيه هاي مغاير اين آيين نامه و آيين نامه هاي قبلي از درجه اعتبار ساقط مي باشد.
ماده 1- تعاريف:
الف- قانون-عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي،مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 و اصلاحيه هاي بعدي
ب- کميسيون قانوني-عبارت است از کميسيون امور داروخانه ها و توزيع مصرح در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي،مواد خوردني و آشاميدني
ج- برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني – عبارت است از مدرکي که پس از تأئيد کميسيون امور داروخانه ها مصرح در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي ،مواد خوردني و آشاميدني جهت داروسازان متقاضي که مدرک آن ها از طرف دانشگاه علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني مربوطه براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها به طور عام صادر مي گردد.
د- ضوابط – عبارت است مجموعه دستورالعمل هاي مربوط به امور داروخانه ها که توسط معاونت غذا و دارو تهيه و ابلاغ مي گردد.
ه- دانشگاه – عبارت است از دانشگاه يا دانشکده علوم پزشکي و خدمات بهداشتي و درماني که داروخانه مورد نظر زير پوشش آن فعاليت مي نمايد.
و-وزارت- عبارت است از وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکي
ز- معاونت – عبارت است از معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکي
ح -اداره کل- عبارت است از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
ط- مسئول فني – عبارت است از داروسازي که با اخذ پروانه مسئوليت فني صادره از سوي دانشگاه علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني مربوطه به وظايف قانوني خود در داروخانه عمل مي نمايد.
ي- موسس – فردي که صلاحيت وي جهت اخذ مجوز تاسيس داروخانه مطابق ضوابط و مقررات به تأييد کميسيون قانوني رسيده و پروانه تأسيس داروخانه را دريافت نموده باشد.
ماده 2- داروخانه مؤسسه اي است پزشکي که با اخذ مجوز کميسيون قانوني ،تأسيس و با داشتن مسوول فني واجد شرايط به ارايه خدمات دارويي و عرضه دارو ،شير خشک و مکملهاي غذايي رژيمي ،غذا هاي کمکي شيرخواران،لوازم مصرفي پزشکي و فرآورده هاي آرايشي و بهداشتي مجاز مبادرت مي نمايد.
ماده 3- دانشگاه مکلف است مدارک متقاضيان تأسيس داروخانه را به ترتيب اولويت و نياز منطقه طبق ضوابط اخذ و جهت طرح به کميسيون قانوني ارايه نمايد.
تبصره 1-دانشگاه بايد درخواست متقاضيان تأسيس داروخانه را به ترتيب تاريخ درخواست رسماً ثبت نمايد.
تبصره2-تعيين اولويت متقاضيان داروخانه ،طبق ضوابط خواهد بود .
ماده 4- هر شخصيت حقيقي در صورت نداشتن پروانه تأسيس داروخانه و ساير موسسات و مراکز پزشکي مي تواند حداکثر يک پروانه تأسيس داروخانه مطابق ضوابط اخذ نمايد.
ماده5-صدور پروانه تاسيس و مسئول فني پس از اعلام راي کميسيون قانوني به عهده دانشگاه خواهد بود .
ماده6- متقاضياني که مجوز تاسيس داروخانه دريافت داشته اند موظفند در روستاها حداکثر تا سه ماه و در شهرها حداکثر تا 6 ماه از تاريخ اعلام موافقت با آن ها ،نسبت به تاسيس و بهره برداري داروخانه اقدام نمايند.چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداري نشود،مي بايست قبل از پايان مهلت مقرر دلايل توجيهي به دانشگاه ارايه گردد تا در صورت تاييد نسبت به تمديد مجوز به مدت حداکثر 3 ماه اقدام شود.
تبصره- تمديد بيش از 3 ماه يا ابطال مجوز صادرشده با کميسيون قانوني خواهد بود.
ماده 7- پروانه تاسيس داروخانه به نام موسس يا موسسين صادر مي شود.
تبصره1- داروخانه مي تواند با اطلاع قبلي و کسب مجوز از دانشگاه حداکثر به مدت يکسال تعطيل باشد. درصورتي که نياز به تعطيلي بيش از يکسال باشد،مدارک لازم به کميسيون قانوني جهت اخذ تصميم لازم ارجاع مي گردد.
تبصره2- چنانچه موسس داروخانه به هر دليل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطيلي داروخانه نمايد،به منظور رفع نياز مردم در صورت ادامه تعطيلي داروخانه به مدت بيش از سه ماه از تاريخ تعطيلي ،دانشگاه نسبت به بررسي و ارايه مدارک متقاضي تاسيس داروخانه جديد اقدام و پيشنهاد لغو پروانه داروخانه مربوطه را بطور همزمان جهت طرح در کميسيون قانوني ارسال خواهدکرد.
ماده8-کساني که داروخانه را با داشتن اولويت هاي لازم و راي کميسيون قانوني تاسيس کرده اند در صورتي که تقاضاي ابطال مجوز خود را نموده و همزمان نسبت به معرفي فرد واجد شرايط قانوني دريافت پروانه به عنوان موسس جديد در همان محل اقدام نمايد ،تا ده سال نمي تواند در هيچکدام از نقاط کشور متقاضي تاسيس داروخانه با اولويت بندي باشند.
تبصره-ثبت نام از افراد ياد شده در مناطقي که به تاييد دانشگاه محل،نياز به تاسيس داروخانه داشته ولي متقاضي ندارد با رعايت ساير ضوابط بلامانع است .
ماده9- تغيير مکان داروخانه با موافقت دانشگاه و رعايت ضوابط و کسب پروانه جديد بوده و در صورت جابجايي قبل از اعلام موافقت بلافاصله محل کار جديد از طرف دانشگاه تعطيل خواهد شد .در هر صورت موضوع به اطلاع اداره کل خواهد رسيد .
تبصره- جابجايي داروخانه هاي داير در حريم قانوني زمان تأسيس خود در صورت موافقت کميسيون قانوني بلامانع است.
ماده 10- در صورت فوت مؤسس داروخانه بلافاصله مراتب از طريق دانشگاه به مراجع قضايي محل منعکس و در خصوص ادامه کار داروخانه تعيين تکليف خواهد شد. در هر صورت وراث مکلفند تا 2 سال از تاريخ گواهي تسليم دادخواست حصر وراثت نسبت به معرفي فرد واجد شرايط دريافت پروانه اقدام نمايند.بديهي است در صورتيکه در مهلت مقرر اقدام لازم صورت نگيرد،پروانه داروخانه مزبور ابطال خواهد شد.
تبصره –چنانچه مؤسسين داروخانه دو نفر يا بيشتر باشند در صورت فوت يکي از آنها با رضايت وراث متوفي و ساير مؤسسين و تأييد کميسيون قانوني ،داروخانه مي تواند به فعاليت خود ادامه دهد و در غير اين صورت وراث مؤسس متوفي مکلفند ظرف مدت دو سال فرد واجد شرايط را به کميسيون قانوني معرفي نمايند.
ماده11 – به شرط وجود حداقل يک مطب فعال پزشکي يا درمانگاه دولتي تا سيصد هزار نفر جمعيت شهر يا روستا تا 7000 نفر يک باب داروخانه و از سيصد هزار نفر جمعيت به بالا تا 6000 نفر از جمعيت شهر،اجازه تاسيس يک باب داروخانه داده خواهد شد.
تبصره 1- تشخيص نياز و تعيين اولويت تاسيس داروخانه بر اساس ضوابط به عهده دانشگاه مي باشد.
تبصره 2- در مناطقي که به تشخيص دانشگاه به تعداد داروخانه بيشتر از حد نصاب جمعيت نياز باشد مراتب در کميسيون قانوني بررسي و اتخاذ تصميم خواهد شد .
تبصره3-ملاک تعداد جمعيت ،آمار ماخوذه از سازمان مديريت و برنامه ريزي در مراکز استان ها مي باشد .
ماده 12- تا شصت و پنج هزار نفر جمعيت شهر يا روستا، يک داروخانه شبانه روزي تاسيس خواهد شد .
ماده13- وظايف موسس داروخانه :
1- رعايت شئونات اسلامي ، اخلاقي و مسايل حرفه اي در داروخانه
2 - اشراف بر امور داروخانه ( بغير از وظايف مسئول فني) به طوريکه داروخانه بتواند فعاليت هاي خود را به نحو مطلوب ادامه دهد.
3- رعايت و اجراي نظريات و پيشنهادات فني و بهداشتي مسؤول فني داروخانه
4- تأمين و تدارک اقلام دارويي و مواد اوليه مورد نياز ساخت داروهاي ترکيبي ،شير خشک،مکمل هاي غذايي،غذاهاي کمکي شيرخواران،فرآورده هاي آرايشي بهداشتي و لوازم مصرفي پزشکي مجاز از طريق شرکت هاي معتبر مورد تأييد وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فني
5- تأمين کادر فني و خدماتي واجد شرايط در داروخانه طبق ضوابط
6- رعايت نظافت و بهداشت عمومي داروخانه
7- اجرا و رعايت کليه مقررات ،ضوابط و دستورالعمل ها و تذکرات دانشگاه و وزارت و در صورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه
8- تامين روپوش کارکنان به رنگ مناسب (مطابق ضوابط اعلام شده از سوي اداره کل)
9- پرداخت به موقع حقوق و مزاياي مسئول فني و کارکنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانين مربوطه از جمله قانون کار
10-افتتاح حساب بانکي و ارايه چک به شرکت هاي پخش دارو تنها به نام خود و اعلام آن به شرکت هاي پخش و سازمان هاي بيمه گر جهت تنظيم گردش مالي داروخانه از طريق حساب فوق
11-همکاري با بازرسين دانشگاه ،اداره کل و معاونت
ماده 14- شرايط لازم براي بررسي صلاحيت موسس :
1- تابعيت ايران
2- متدين به يکي از اديان رسمي مندرج در قانون اساسي
3- ارايه برگ پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه
4- ارايه مدارک لازم جهت ضوابط مربوطه
ماده 15-تأسيس داروخانه توسط ارگانها،نهادهاي انقلاب اسلامي و سازمان هاي دولتي مطابق قانون پس از بررسي و تصويب کميسيون قانوني صورت خواهد گرفت .
ماده16- تاسيس داروخانه در داخل درمانگاه يا پلي کلينيک ،براساس ضوابط تاسيس و با تصويب کميسيون قانوني خواهد بود .
ماده17- بهره برداري داروخانه در داخل بيمارستان ها منوط به داشتن پروانه تاسيس و مسؤول فني واجد شرايط بيمارستان که به تاييد کميسيون قانوني مربوطه رسيده باشد خواهد بود .
تبصره 1- داروخانه داخلي بيمارستان نبايد داراي درب مستقل به خارج از بيمارستان باشد.
تبصره2-داروخانه داخلي بيمارستان منحصراً ملزم به پيچيدن نسخ داخلي است .منحصراً ملزم به پيچيدن نسخ داخلي است .
ماده18- فاصله داروخانه ها از يکديگر
الف – فاصله داروخانه هاي روزانه از هم و از شبانه روزي :
50 متر تا دويست و پنجاه هزار نفر جمعيت75 متر از دويست و پنجاه هزار تا پانصد هزار نفر جمعيت150 متر از پانصد هزار تا يک ميليون نفر جمعيت300 متر بيش از يک ميليون نفر جمعيت
ب- فاصله داروخانه هاي شبانه روزي از هم
300متر تا 250000نفر جمعيت
400 متر از 250000 تا 500000 نفر جمعيت
500متر از 500000 تا 1000000 نفر جمعيت
1000 متر بيش از يک ميليون نفر جمعيت
ج- فاصله داروخانه هاي شبانه روزي از روزانه:
40 متر تا 250000 نفر جمعيت
60 متر از 250000 تا 500000 نفر جمعيت
120 متر از 500000 تا يک ميليون نفر جمعيت
240 متر بيش از يک ميليون نفر جمعيت
تبصره1- در نقاطي که بيش از ده مطب فعال پزشکي وجود دارد به ازاي هر 10 باب مطب فعال پزشکي در شعاع 80 متري داروخانه موجود،موضوع انتقال محل داروخانه هاي داير يا تاسيس داروخانه جديد با رعايت ضوابط و اولويت درخواست مشروط به تاييد کميسيون قانوني بلامانع خواهد بود. لازم به ذکر است حداقل فاصله داروخانه جديد از داروخانه موجود 15 متر مي باشد .
تبصره2- اختلاف فاصله تا ده درصد قابل اغماض مي باشد .
تبصره3- احتساب فاصله داروخانه ها از يکديگر از وسط درب ورودي اصلي داروخانه مبدأ تا وسط درب ورودي اصلي داروخانه جديد از کوتاهترين فاصله محل عبور عابر پياده بر اساس ضوابط و مقررات راهنمايي و رانندگي و عرف محل خواهد بود ( تشخيص عرف محل با نظر کميسيون قانوني مي باشد.)
ماده19- چگونگي معرفي داروساز مسؤول فني و حداقل تعداد داروساز مورد نياز هر شيفت داروخانه بر طبق ضوابط خواهد بود.
ماده20- براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني با تاييد کميسيون قانوني و توسط دانشگاه صادر مي شود.اخذ برگ مذکور براي پذيرش سمت مسئوليت فني داروخانه الزامي است.
تبصره1- در اجراي مفاد اين آئين ماده براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها پس از صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني نياز به طرح مجدد موضوع در کميسيون قانوني نيست.
تبصره 2-در صورت وقوع تخلف از ضوابط و مقررات مربوطه صلاحيت مسئوليت فني داروخانه ها حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کميسيون قانوني خواهد بود.
ماده 21-شرايط لازم براي صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني :
الف- ارايه پروانه موقت يا دائم داروسازي
ب- ارايه تقاضاي کتبي براي صدور برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني
ج- ارايه کارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه.
د- ارايه ساير مدارک مورد نياز کميسيون قانوني طبق ضوابط
ماده22-مسؤول فني مي تواند در غياب خود داروساز ديگري را به عنوان قايم مقام با تعيين ساعات و ايام حداکثر به مدت سه ماه در يکسال به دانشگاه محل معرفي نمايد. در صورتي مه مدت غيبت بيش از سه ماه به طول بيانجامد،تمديد مدت با معرفي قايم مقام جديد براي حداکثر سه ماه ديگر و موافقت دانشگاه بلامانع خواهد بود . در صورت تداوم غيبت پس از گذشت شش ماه معرفي مسؤول فني واجد شرايط توسط موسس داروخانه به دانشگاه جهت صدور پروانه مسئوليت فني الزامي است .
تبصره- در موارد فوري که مسؤول فني فرصت معرفي داروساز جانشين را به دانشگاه به عنوان قايم مقام ندارد ،داروساز مسؤول فني مي تواند حداکثر براي مدت سه روز يکي از داروسازان فارغ التحصيل را جانشين خود نمايد . در هر صورت موضوع بايستي در اسرع وقت به اطلاع دانشگاه برسد . استفاده از اين تبصره در هر سال نبايد در مجموع بيش از سي روز باشد .
ماده23- مسؤول فني نمي تواند مسئوليت فني بيش از يک موسسه يا مرکز پزشکي را در يک زمان به عهده داشته باشد .
تبصره- در صورتيکه موسس داروساز باشد،مجاز به قبول مسئوليت فني داروخانه ديگر در ساعات فعاليت داروخانه خود نخواهد بود.پذيرش موارد استثنا منوط به تاييد کميسيون قانوني است .
ماده24- ميزان ساعات کار مسؤول فني حداکثر تا دوازده ساعت در شبانه روز مي باشد.
تبصره- در مورد داروسازاني که غير از مسئوليت فني داروخانه به کار موظف ديگري اشتغال دارند حداکثر فعاليت به عنوان مسؤول فني داروخانه هشت ساعت در شبانه روز است.
ماده 25- وظايف مسؤول فني داروخانه –مسئول فني علاوه بر رعايت قوانين و مقررات موجود ملزم به رعايت ضوابط علمي و حرفه اي مربوطه مي باشد .
1- حضور فعال در داروخانه در ساعات تعيين شده مطابق اين آيين نامه
2- کنترل نسخ و ارايه داروهاي تجويز شده طبق ضوابط و امضا و ممهور نمودن آنها
3- عرضه داروهاي بدون نسخه مطابق فهرست و ضوابط اعلام شده از سوي وزارت و ارايه راهنمايي دارويي جهت استفاده از آنها
4-رعايت ضوابط مربوط به بسته بندي مجدد داروهاي تجويز شده به ارايه توضيحات لازم و تحويل بهداشتي آنها
5- بررسي موارد ابهام و در صورت لزوم جايگزيني اقلام در نسخ تجويزي، پس از مشاوره با پزشک معالج
6- اعمال نظارت بر شرايط نگه داري داروها، شکل ظاهري ، کيفيت فيزيکي و تاريخ مصرف و نحوه تدارک و عرضه داروها
7-ساخت و ارايه داروهاي ترکيبي طبق ضوابط با توجه به اصول علمي و فني به نحوي مانع ساير و ظايف قانوني وي نگردد.
8- جلوگيري از دخالت افراد غير مجاز در امور فني داروخانه
9- استفاده از روپوش سفيد با نصب پلاک مشخصات
10- همکاري با بازرس يا بازرسين دانشگاه يا وزارت
11- اعلام گزارش مراتب تخلف به دانشگاه
12- تکميل و ارسال پرسش نامه ها براي امور اطلاع رساني و تحقيقاتي در ارتباط با برنامه تنظيم شده توسط وزارت
13- اعلام اشکالات مشاهده شده در داروها برابر الگوي تعيين شده از طرف اداره کل
ماده 26 – شرايط لازم براي پذيرش و صدور پروانه مسئوليت فني دارو خانه در دانشگاهها
1- ارايه پروانه دائم يا موقت دارو سازي طبق مقررات
2 - ارايه کارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت يا گواهي اشتغال به خدمت نظام وظيفه
3- ارايه برگ تشخيص صلاحيت مسئوليت فني داروخانه
ماده 27- چنانچه مؤسس داروخانه از مقررات موضوع اين آيين نامه تخطي نمايد در مرحله اول تذکر شفاهي با قيد در صورت مجلس و در مرحله دوم اخطار کتبي با درج در پرونده توسط دانشگاه و در صورت ادامه تخلفات موضوع از سوي دانشگاه به کميسيون جهت بررسي مجدد صلاحيت مؤسس ارجاع خواهد شد.
ماده 28- چنانچه مسؤول فني داروخانه از ضوابط موضوع اين آيين نامه تخطي نمايد در مرحله اول تذکر شفاهي با قيد در صورت مجلس و در مرحله دوم اخطار کتبي با درج در پرونده توسط دانشگاه و در صورت ادامه تخلفات موضوع تعويض و استفاده از مسؤول فني موقت واجد شرايط ديگر از سوي دانشگاه به مؤسس داروخانه ابلاغ خواهد شد تا حداکثر ظرف مدت دو ماه اقدام لازم را به عمل آورد و همزمان پرونده مسؤول فني خاطي به مراجع ذي صلاح ارسال مي گردد.
ماده 29-کليه داروخانه ها مکلفند در مدت تعيين شده نسبت به جمع آوري و عودت داروهايي که از سوي وزارت يا ذي ربط غير قابل مصرف اعلام مي گردد به شرکتهاي توزيعي دارو اقدام واز عرضه و فروش آنها خودداري نمايد.
ماده30-حداکثر ساعات کار موظف داروخانه هاي روزانه تمام وقت که فاصله زماني آن توسط دانشگاه مربوطه تعيين خواهد شد،دوازده ساعت وداروخانه هاي نيمه وقت حداکثر شش ساعت ودر فاصله بين 8صبح تا10شب مي باشد.
تبصره1-داروخانه هاي روزانه در مناطق و شهرهايي که داراي داروخانه شبانه روزي فعال هستند در ايام تعطيل رسمي و ساعات غير موظف مي بايست تعطيل باشند.
تبصره2-در مناطقي که داروخانه شبانه روزي ندارد داروخانه هاي روزانه داير در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده توسط دانشگاه به صورت کشيک نياز دارويي بيماران را تامين نمايند.
تبصره3-پرداخت دستمزد به مسؤول فني و استفاده از ساير مزايا نظير مرخصي و غيره بر اساس ساعات کار مندرج در اين آيين نامه و قرارداد فيمابين مسئول فني و مؤسس و نيز بر طبق قوانين کار صورت خواهد گرفت.
تبصره4-انجمن داروسازان بر حسن اجراي مفاد تبصره 3اين ماده در قرارداد فيمابين مؤسس و مسئول فني نظارت خواهد کرد.
ماده 31- ساعات کار موظف داروخانه ميبايستي در تابلويي درج و در محل قابل رويت مراجعه کنندگان نصب گردد.
ماده 32- به استناد ماده 3 قانون و اصلاحيه هاي بعدي هر کس پروانه خود را به ديگري واگذار نموده و يا پروانه ديگري را به هر شکل اعم از اجاره و ... مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او از طرف دانشگاه تعطيل و پرونده متخلف به مراجع ذي صلاح ارجاع خواهد شد .
ماده33- شرايط فني و وضعيت ساختماني داروخانه بايد مطابق ضوابط بوده، ضمن اينکه حداقل مساحت کف داروخانه روزانه 24متر مربع، به علاوه انبار(خارجي يا داخلي)يا بالکن مناسب جهت نگهداري داروها با توجه به نياز داشته باشد.در مورد داروخانه شبانه روزي حداقل مساحت کف 40 متر مربع بوده و به علاوه آن انبار (خارجي يا داخلي) يا بالکن مناسب خواهد داشت. اين ميزان در مناطق روستايي با اختلاف 4 متر مربع قابل قبول مي باشد.
تبصره- مؤسس داروخانه موکلف است محل انبار يا انبارهاي داروخانه را کتبا به دانشگاه محله اعلام و موافقت دانشگاه را در اين رابطه جلب نمايد.
ماده34- ابلاغ مکاتبات و دستوالعمل ها به محل داروخانه که آدرس قانوني مؤسس مي باشد، با پست سفارشي انجام خواهد شد.
ماده 35-در اجراي بندهاي دوازده و سيزده ماده يک قانون وظايف و تشکيلات وزارت با متخلفين از مفاد الزامات اين آيين نامه و ضوابط مربوطه برابر مقررات برخورد خواهد شد.
ماده36-اين آيين نامه به استناد قانون مربوطه به مقررات امور پزشکي دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334و اصلاحات بعدي آن و بندهاي11،12و13قانون تشکيلات و وظايف . وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکي مصوب سال 1367درسي و شش ماده تدوين و به تصويب رسيد و از تاريخ ابلاغ لازم الاجرا بوده و کليه ضوابط،دستورالعملها،بخشنامه ها،اصلاحيه هاي مغاير اين آيين نامه و آيين نامه هاي قبلي از درجه اعتبار ساقط مي باشد.
| مدارک لازم جهت صدور پروانه مطب |
قانون سازمان نظام پزشكي |
شرایط عضویت در سازمان |
صدور پروانه مطب براي تمام رشته ها |
آيين نامه نحوه تاسيس بيمارستان |
آئين نامه تأسيس واحد تزريقات و پانسمان در محل مطب پزشکان |
آئين نامه درمانگاهها |
آيين نامه تاسيس درمانگاههاي دندانپزشکي |
آئين نامه تاسيس مركز تخصصي درمان اعتياد |
آئين نامه تاسيس مراكز فيزيوتراپي |
آئين نامه تاسيس مراکز خيريه بهداشتي درماني |
آئين نامه استاندارد سازي تابلو ها و سرنسخه هاي پزشكي |
آئین نامه تأسیس داروخانه |
دستورالعمل نحوه تبليغات امور پزشكي |
قوانين مربوط به مطب ها |
اعمال مجاز و غيرمجاز در مطب ها |
Link to us |
اطلاع به یک دوست |
